Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι μια κλινική δοκιμή;
Μια κλινική δοκιμή είναι μια επιστημονική μελέτη που διεξάγεται σε ανθρώπους, είτε ασθενείς είτε όχι, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας νέων φαρμάκων, θεραπειών ή ιατρικών πρακτικών. Στοχεύει στο να προσδιορίσει εάν μια θεραπεία λειτουργεί, ποιες είναι οι παρενέργειές της και πώς συγκρίνεται με άλλες. Διεξάγεται υπό αυστηρούς κανονιστικούς και δεοντολογικούς κανόνες.
Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή δίνει στους ανθρώπους πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες που μπορεί να μην είναι ακόμη ευρέως διαθέσιμες. Συμβάλλετε στην ιατρική πρόοδο και βοηθάτε στη βελτίωση της φροντίδας για μελλοντικούς ασθενείς. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες λαμβάνουν στενή ιατρική παρακολούθηση και υποστήριξη καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η συμμετοχή παίζει καθοριστικό ρόλο στη διασφάλιση ότι οι νέες θεραπείες είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για το ευρύτερο κοινό. Σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να υπάρχουν θεραπείες χωρίς κόστος ή ακόμη και αποζημίωση.
Η επιλογή βασίζεται σε συγκεκριμένα κριτήρια που ονομάζονται “κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού” που βοηθούν τους ερευνητές να βρουν κατάλληλους συμμετέχοντες. Αυτά τα κριτήρια μπορεί να περιλαμβάνουν ηλικία, φύλο, τύπο και στάδιο ασθένειας, ιστορικό προηγούμενης θεραπείας και άλλες ιατρικές καταστάσεις. Κάθε δοκιμή έχει διαφορετικές απαιτήσεις για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα της μελέτης θα είναι ουσιαστικά και εφαρμόσιμα σε παρόμοιους ασθενείς.
Όλες οι κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα πρέπει να ακολουθούν αυστηρές κανονιστικές οδηγίες και να λαμβάνουν έγκριση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δοκιμής, διεξάγονται εκτεταμένες εργαστηριακές δοκιμές και μερικές φορές μελέτες σε ζώα. Επιπλέον, οι δοκιμές περιλαμβάνουν παρακολούθηση ασφαλείας καθ’ όλη τη διάρκεια, με τακτικούς ελέγχους και τη δυνατότητα αποχώρησης εάν χρειαστεί. Αν και όλες οι ιατρικές παρεμβάσεις ενέχουν κάποιο κίνδυνο, τα πρωτόκολλα σχεδιάζονται για να ελαχιστοποιήσουν τη πιθανή βλάβη.
Η συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης είναι μια διαδικασία όπου μαθαίνετε τα βασικά στοιχεία μιας κλινικής δοκιμής πριν αποφασίσετε εάν θα συμμετάσχετε. Περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον σκοπό της μελέτης, τη διάρκεια, τις απαιτούμενες διαδικασίες, τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη, και τα δικαιώματά σας ως συμμετέχοντα. Θα λάβετε ένα έγγραφο που εξηγεί αυτές τις λεπτομέρειες και θα έχετε την ευκαιρία να κάνετε ερωτήσεις πριν υπογράψετε. Να θυμάστε ότι ακόμη και μετά την υπογραφή, μπορείτε να αποσυρθείτε από τη μελέτη ανά πάσα στιγμή.
Γενικά, ο χορηγός της μελέτης καλύπτει το κόστος της πειραματικής θεραπείας και οποιωνδήποτε ειδικών εξετάσεων ή επιπλέον επισκέψεων που σχετίζονται με τη δοκιμή. Η τακτική τυπική φροντίδα μπορεί να εξακολουθεί να χρεώνεται στην ασφάλισή σας. Ορισμένες δοκιμές προσφέρουν αποζημίωση για τον χρόνο σας, τα έξοδα μετακίνησης ή άλλες αναστατώσεις. Οι ακριβείς οικονομικές ρυθμίσεις θα εξηγηθούν κατά τη διαδικασία συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Η διάρκεια ποικίλλει ευρέως ανάλογα με το τι μελετάται. Ορισμένες δοκιμές μπορεί να απαιτούν μόνο μία επίσκεψη, ενώ άλλες μπορεί να συνεχιστούν για χρόνια, ειδικά για χρόνιες παθήσεις. Η αναμενόμενη χρονική δέσμευση θα εξηγηθεί με σαφήνεια πριν εγγραφείτε. Ορισμένες μελέτες περιλαμβάνουν επίσης μια περίοδο παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της κύριας φάσης θεραπείας.
Έχετε το δικαίωμα να αποσυρθείτε από μια κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή, για οποιονδήποτε λόγο, χωρίς κυρώσεις. Εάν αποφασίσετε να φύγετε, ενημερώστε την ερευνητική ομάδα ώστε να σας καθοδηγήσει μέσω μιας ασφαλούς διαδικασίας απόσυρσης και να συζητήσει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας εάν χρειάζεται. Η ερευνητική ομάδα μπορεί να σας ρωτήσει γιατί φεύγετε, αλλά δεν είστε υποχρεωμένοι να εξηγήσετε.
Εξετάστε το ενδεχόμενο να ρωτήσετε: Ποιος είναι ο σκοπός της μελέτης; Ποιες θεραπείες θα λάβω; Ποιες εξετάσεις και διαδικασίες περιλαμβάνονται; Πώς μπορεί αυτό να επηρεάσει την καθημερινή μου ζωή; Ποιοι είναι οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη; Ποιες εναλλακτικές έχω; Ποιος θα επιβλέπει τη φροντίδα μου; Πώς θα προστατευτεί η ιδιωτικότητά μου; Θα ενημερωθώ για τα αποτελέσματα; Θα έχω κόστη που δεν καλύπτονται από τη μελέτη; Με ποιον μπορώ να επικοινωνήσω για προβλήματα ή ερωτήσεις;
Ναι, η διατήρηση της σχέσης σας με τους τακτικούς παρόχους υγειονομικής περίθαλψης είναι σημαντική. Η ερευνητική ομάδα θα επικοινωνεί συνήθως με τον γιατρό σας σχετικά με τη συμμετοχή σας. Ο τακτικός σας γιατρός μπορεί να παρέχει πολύτιμες πληροφορίες στην ερευνητική ομάδα και να συνεχίσει να διαχειρίζεται πτυχές της υγείας σας που δεν σχετίζονται με τη μελέτη. Πάντα να ενημερώνετε τόσο τον γιατρό σας όσο και την ερευνητική ομάδα για οποιαδήποτε φάρμακα ή θεραπείες λαμβάνετε.
Το εικονικό φάρμακο είναι μια αδρανής ουσία που μοιάζει με τη θεραπεία που δοκιμάζεται αλλά δεν έχει θεραπευτική επίδραση. Ορισμένες κλινικές δοκιμές συγκρίνουν μια πειραματική θεραπεία με ένα εικονικό φάρμακο για να προσδιορίσουν την πραγματική αποτελεσματικότητα. Εάν μια μελέτη χρησιμοποιεί εικονικά φάρμακα, θα ενημερωθείτε κατά τη διαδικασία συγκατάθεσης για την πιθανότητα να λάβετε ένα. Πολλές δοκιμές, ειδικά για σοβαρές καταστάσεις όπου υπάρχουν τυπικές θεραπείες, συγκρίνουν νέες θεραπείες με υπάρχουσες αντί για εικονικά φάρμακα.
Μετά την ολοκλήρωση μιας δοκιμής, η ερευνητική ομάδα αναλύει τα δεδομένα που συλλέχθηκαν. Συνήθως θα έχετε μια τελική αξιολόγηση, και η ομάδα μπορεί να μοιραστεί τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης όταν είναι διαθέσιμα. Εάν η πειραματική θεραπεία σας ωφέλησε, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχετε τη δυνατότητα να συνεχίσετε να τη λαμβάνετε μέσω ενός προγράμματος παρηγορητικής χρήσης ή μελέτης παρατεταμένης πρόσβασης, αν και αυτό δεν είναι εγγυημένο. Η ερευνητική ομάδα θα συζητήσει επιλογές για τη συνέχιση της φροντίδας σας.
Η ιδιωτικότητά σας προστατεύεται μέσω διαφόρων διασφαλίσεων. Οι προσωπικές πληροφορίες κωδικοποιούνται και διατηρούνται εμπιστευτικές σύμφωνα με τους ελληνικούς και ευρωπαϊκούς νόμους προστασίας δεδομένων. Τα αποτελέσματα συνήθως δημοσιεύονται χωρίς να προσδιορίζονται μεμονωμένοι συμμετέχοντες. Το έγγραφο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης θα εξηγεί πώς θα χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες σας και ποιος θα έχει πρόσβαση σε αυτές. Οι επιτροπές δεοντολογίας εξετάζουν αυτές τις προστασίες πριν εγκρίνουν τις μελέτες.
Οι δοκιμές Φάσης I δοκιμάζουν μια νέα θεραπεία σε μικρή ομάδα (20-80 άτομα) για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και να καθορίσουν την κατάλληλη δοσολογία. Η Φάση II περιλαμβάνει περισσότερους συμμετέχοντες (100-300) για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και να αξιολογήσει περαιτέρω την ασφάλεια. Οι δοκιμές Φάσης III περιλαμβάνουν μεγαλύτερες ομάδες (1.000-3.000) για να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα, να παρακολουθήσουν τις παρενέργειες και να συγκρίνουν με τις τυπικές θεραπείες. Οι μελέτες Φάσης IV πραγματοποιούνται μετά την έγκριση κυκλοφορίας για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις σε διάφορους πληθυσμούς.
Γενικά, η συμμετοχή σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές ταυτόχρονα δεν συνιστάται καθώς μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τόσο την ασφάλειά σας όσο και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης. Πολλαπλές πειραματικές θεραπείες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με απρόβλεπτους τρόπους ή να προκαλέσουν σύγχυση ως προς την προέλευση τυχόν οφελών ή παρενεργειών. Ωστόσο, μπορεί να είστε επιλέξιμοι για μια νέα δοκιμή μετά την ολοκλήρωση της τρέχουσας, ανάλογα με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές παρέχουν ολοκληρωμένη υποστήριξη καθ’ όλη τη διάρκεια της συμμετοχής σας. Αυτό συνήθως περιλαμβάνει έναν αφοσιωμένο υπεύθυνο επικοινωνίας (συχνά έναν συντονιστή μελέτης ή νοσηλευτή) που μπορεί να απαντήσει σε ερωτήσεις και να αντιμετωπίσει ανησυχίες. Ορισμένες δοκιμές προσφέρουν πρόσθετες υπηρεσίες όπως βοήθεια μεταφοράς, συμβουλευτική ή ομάδες υποστήριξης. Η ερευνητική ομάδα στοχεύει να κάνει την εμπειρία σας όσο το δυνατόν πιο άνετη και βολική.
Η ερευνητική ομάδα θα αναλύσει δεδομένα από όλους τους συμμετέχοντες για να προσδιορίσει εάν η θεραπεία πέτυχε τους στόχους της όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Αυτή η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει μήνες ή χρόνια μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής. Μόλις ολοκληρωθεί η ανάλυση, πολλοί χορηγοί δημοσιεύουν τα αποτελέσματα σε ιατρικά περιοδικά και δημόσιες βάσεις δεδομένων. Μπορείτε να ζητήσετε να ενημερωθείτε για τα συνολικά ευρήματα, αν και αυτά μπορεί να μην περιλαμβάνουν τα ατομικά σας αποτελέσματα. Η επιτυχία μετριέται όχι μόνο από το αν μια θεραπεία λειτουργεί αλλά και από τις πολύτιμες γνώσεις που αποκτήθηκαν σχετικά με την κατάσταση και τις πιθανές θεραπείες.
Οι μέθοδοι επικοινωνίας διαφέρουν μεταξύ των δοκιμών, αλλά οι περισσότερες παρέχουν τακτικές ενημερώσεις μέσω προγραμματισμένων επισκέψεων, τηλεφωνικών κλήσεων ή emails. Ορισμένες μελέτες διαθέτουν ενημερωτικά δελτία ή ασφαλείς διαδικτυακές πύλες όπου οι συμμετέχοντες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες. Ο συντονιστής της μελέτης σας είναι η κύρια επαφή σας για ενημερώσεις και ερωτήσεις. Αν και τα πλήρη αποτελέσματα μπορεί να μην είναι διαθέσιμα μέχρι μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής, συνήθως θα ενημερώνεστε για τη συνολική πρόοδο και τυχόν σημαντικές εξελίξεις που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμετοχή σας.

Αν και είστε ελεύθεροι να μοιραστείτε την προσωπική σας εμπειρία, υπάρχουν σημαντικά ζητήματα που πρέπει να λάβετε υπόψη. Πρώτον, ελέγξτε το έγγραφο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης για τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες. Αποφύγετε να μοιράζεστε εμπιστευτικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ή τις διαδικασίες της μελέτης που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ακεραιότητα της δοκιμής. Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε γενικούς όρους αντί για συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με την πειραματική θεραπεία. Να θυμάστε ότι η κοινοποίηση των εμπειριών σας θα μπορούσε ακούσια να επηρεάσει άλλους συμμετέχοντες ή δυνητικά να προκαλέσει μεροληψία στα αποτελέσματα εάν οι πληροφορίες διαδοθούν ευρέως.

Εάν αντιμετωπίσετε ένα ιατρικό επείγον περιστατικό, αναζητήστε πρώτα άμεση ιατρική φροντίδα και στη συνέχεια ενημερώστε την ερευνητική ομάδα το συντομότερο δυνατό. Πάντα να έχετε μαζί σας την κάρτα συμμετοχής στη δοκιμή με τα στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης της ερευνητικής ομάδας και πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη. Όταν αναζητάτε επείγουσα φροντίδα, ενημερώστε τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη συμμετοχή σας σε μια κλινική δοκιμή και οποιαδήποτε φάρμακα μελέτης λαμβάνετε. Η ερευνητική ομάδα θα πρέπει να έχει διαδικασίες για την αντιμετώπιση έκτακτων καταστάσεων και θα επικοινωνήσει μαζί σας μετά το περιστατικό.
Οι κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα ρυθμίζονται βάσει της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Κανονισμός ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές 536/2014) και των εθνικών νόμων. Όλες οι δοκιμές πρέπει να εγκριθούν από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Αυτοί οι φορείς εξετάζουν την επιστημονική αξία, τα ηθικά ζητήματα και τις προστασίες των συμμετεχόντων. Επιπλέον, όλες οι δοκιμές πρέπει να καταχωρηθούν στο Μητρώο Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ. Η τακτική παρακολούθηση και αναφορά διασφαλίζουν τη συνεχή συμμόρφωση με αυτούς τους κανονισμούς καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής.